Важно решение на съда, свързано с осигуряване на лекарства за пациенти с редки болести

1

РЕШЕНИЕ

No 6933

гр. София,27.02.2025г.

В ИМЕТО НА НАРОДА
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД – СОФИЯ-ГРАД, Второ отделение 32

състав, в публично заседание на 29.01.2025 г. в следния състав: СЪДИЯ: Красимира Милачкова

при участието на секретаря Мариана Велева, като разгледа дело номер 10697 по описа за 2024 година докладвано от съдията, и за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл.145-178 от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по жалба на …..против заповед No РД- Е113-02-64/04.10.2024г., издадена от управителя на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Ответникът чрез процесуалния си представител оспорва жалбата като неоснователна.

След като обсъди доводите на страните и приетите по делото доказателства, съдът в настоящия състав приема следното от фактическа и правна страна.

Жалбата е допустима, като подадена в законоустановения за това срок от активно легитимирана страна. Разгледана по същество, тя е основателна.

С оспорената заповед e отказано одобряване на заплащането на лекарствен продукт Koselugo с INN Selumetinib, заявен със заявление с вх. No Е113-02-44/20.07.2023 г. на НЗОК (л.48-49 от делото), подадено от жалбоподателя. Заповедта е постановена след като преписката е била изпратена на издателя й с решение No 469/17.01.2024г. по адм. дело No 8289/2023 г. на 72 състав на съда (л. 170-175), оставено в сила с решение No 8199/03.07.2024г. по адм. дело No 3051/2024г. на Върховния административен съд, VІ отделение (л.176-178). Със съдебното решение са дадени задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона, както следва: „приложение следва да намери разпоредбата на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, тъй като в приложения от административния орган подзаконов нормативен акт – Наредба No 2 от 27.03.2019 г., липсва правно регламентиран механизъм за заплащане на заявения лекарствен продукт. Липсата на правно регламентиран от подзаконовия нормативен акт механизъм за заплащане на необходимата медицинска услуга не означава, че правата на лицата следва да бъдат ограничени само до така регламентираните хипотези. Съобразно разпоредбата на чл. 82, ал. 1, т. 8 ЗЗ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани със заплащане на лечение за заболявания при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването. Цитираната законова разпоредба не обвързва заплащането на медицинските услуги с

2

допълнителни условия, от което може да се направи извод, че съгласно изразената законодателна воля, българските граждани имат право на заплащане извън обхвата на задължителното здравно осигуряване за всяко лечение за заболявания, за което е установено от съответните специалисти, че е необходимо за пациента, каквато хипотеза е налице и в случая, с оглед становището на ЛКК. Изразът „заплащане на лечение за заболявания“ не съдържа ограничения. Министърът на здравеопазването е овластен да определи условията и реда, по който ще се осъществи заплащането, и не е в рамките на неговата компетентност да стеснява обхвата на леченията по чл. 82, ал. 1, т. 8 ЗЗ, като изключва групи заболявания, медикаменти или медицински услуги. Очевидно е, че Наредба No 2/27.03.2019 г. съдържа празнота по отношение лечението на здравноосигурените лица над 18 години с редки заболявания, което е нарушение на принципите, разписани в чл. 2 от Закона за здравето. Както вече се посочи, едно от основните задължения на държавата е да закриля здравето на гражданите (чл. 52, ал. 3 от Конституцията на Република България), разбирано като състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие, което свое задължение държавата изпълнява чрез прилагане на принципите по чл. 2 от ЗЗ, един от които е осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ. Съдът приема, че след като не е създаден подзаконов ред за финансиране лечението на заболяването на жалбоподателя, доколкото и в мотивите на заповедта е посочено, че не са налице нормативните изисквания на Наредбата за заплащане на заявения лекарствен продукт, то управителят на НЗОК следва да се произнесе по искането и да прецени правото на лицето по чл. 82, ал. 1, т. 8 ЗЗ, без да се позовава на подзаконовия нормативен акт. Това е така, тъй като министърът на здравеопазването е овластен да определи условията и реда за заплащане на леченията, но не и да стеснява обхвата им, определен в закона. Само законодателят може да изключи заболявания и медицински дейности от обхвата на чл. 82, ал. 1, т. 8 ЗЗ“.

Процесната заповед е постановена в несъответствие с тези указания и поради това е нищожна съгласно чл.177, ал.2 АПК. Посочва се в обстоятелствената част на оспорения акт, че след отмяната на първоначалния отказ към заявлението допълнително са представени документи, сред които декларация – Приложение No 2 към чл.10, ал.1, т. 5 от Наредба No 2/27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане (Наредба No 2); заявителят е декларирал, че няма да участва със собствени средства. Представени са медицински документи, както следва: резултати от диагностични изследвания на INVITAE; позитивен резултат: идентифициран един патогенен вариант в NF1, който се свързва с автозомно-доминантна неврофиброматоза тип 1, синдром на неврофиброматоза-Нунан и синдром на Уотсьн.“; епикрнза от МБАЛ” …..” – София” ЕАД, No 3662/2021, по КП No 158, за престой от 25.05.2021г. до 27.05.2021 г., в която е описана „Окончателна диагноза: L08.8 Други уточнени локални инфекции на кожата и подкожната тъкан“, „Заключение: Морфологичната картина на неврофиброми, три броя, бенигнени тумори на перифернните нервни окончания, характерни за неврофибробатоза тип I“ и терапия; биопсично изследване No Б5059-68 от 10.06.2021г,, от УМБАЛ „….. с отбелязана „клинична диагноза: два Tu subentis. Показа: хистологична картина на плексиформени неврофиброми.“; резултат от ехография на коремни органи от 11.10.2021 г., магнитно резонансна томография (МРТ) от 15.06.2023 г. със „Заключение: МРТ данни за големи неврофиброми в изследваната област. Лимфни колектори – не са ангажирани.“; резултат от магнитно резонансна томография от 15.06.2023 г. със заключение за МРТ данни за многобройни неврофиброми, изпълващи

3

малкия таз, проследяващи се още към тазовата мускулатура и при съдово-нервните снопчета на бедрата, нефрофиброми в гр. кош в медиастинум, също параверебрално и интеркостално; ЛКК становище No 132/16.06.2023 г. от УМБАЛ “……” – Клиника по педиатрия и генетични болести, в което е посочено, че с оглед дебюта на заболяването преди 18-годишна възраст, бързата прогресия, множествената локализация, достигаща шийно и малкотазово до големи размери и криеща риска от ранна инвалидизация е уместно провеждане на прицелно лечение със ….. – медикамент с доказан ефект при (диагноза) у деца с Н. – тип 1. Насочва се за започване на таргетна терапия със Selumetinib (Koselugo 25mg caps, и 10 mg caps.) c оглед на установените чрез МРТ множествени плексиформени неврофиброми с различна локализация, неподлежащи на оперативно лечение и локална лъчетерапия поради дисеминираността и криещи риск от тежка инвалидизация в шийна и тазова област. Дневна доза – 2 х 65мг дневно. За период от три месеца ще са необходими общо Koselugo 180 капсули (3 опаковки от 60 капс.) от 25мг и Koselugo 720 капсули (12 опаковки от 60 капс.) от 10 мг. Медикаментът не е регистриран в Република България и не се реимбурсира от НЗОК/ Републикански бюджет (чл.266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина), като приложението му е без алтернатива и е според индикация в кратката продуктова характеристика. Медикаментът ще се осигурява от аптеката на УМБАЛ „…..“ и лечението ще се провежда по КП 245 и предимно в амбулаторни условия, ORPHA код на рядкото заболяване Плексиформен неврофибром-252183. Представени са също етапна епикриза от Клиника по педиатрия от 17.06.2023г., с аналогично становище; решение на обща клинична онкологична комисия/ клинична комисия по хематология No 2345/17.06.2023г.; магнитен резонанс, изследван на 27.09.2023 г., 09.01.2024 г. и 02.07.2024 г.; МРТ от 09.01.2024г. със заключение, че перистират множеството неврофиброми екстракраниално, в шията в описаните шийни пространства, в медиастинума, паравертебрално в интеркосталните пространства, в абдомена параортално, паракавално, паравертебрално и в малкия таз – на практика изпълващи го целия, към тазовата мускулатура и съдово-нервните снопчета на бедрата; магнитно- резонансна томография от 02.07.2024 г.

В обстоятелствената част на оспорения акт е отбелязано и, че е направена справка за налични медицински документи от проведени диагностични и лечебни процедури на заявителя. Получено е становище от министъра на здравеопазването, съгласно което лекарственият продукт Koselugo, принадлежащ към международно непатентно наименование (INN) Selumetinib, е разрешен за употреба от Европейската медицинска агенция (ЕМА). Съгласно точка 4.1 Терапевтични показания от кратката характеристика на продукта (КХП), същият е показан за: „Koselugo като монотерапия е показан за лечение на симптоматични, неоперабилни плексиформени неврофиброми (plexiform neurofibroma, PN) при педиатрични пациенти с неврофиброматоза тип 1 (neurofibromatosis, NF1) на възраст 3 и повече години“. В точка 4.2 Дозировка и начин на приложение на КХП, изрично е посочено, че започване на лечение с Koselugo при възрастни не е подходящо. Започването на лечение с Koselugo при пациенти над 18 годишна възраст не е в обхвата на одобрените терапевтични показания за лекарствения продукт, касаещи педиатрична популация. В списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), лекарствените продукти се включват за лечение на заболявания, съответстващи на посочените в КХП терапевтични показания. В становището е отбелязано, че действащото законодателство в областта на лекарствата е предвидило възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве,

4

разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт. Тази възможност е регламентирана с разпоредбите на чл. 266б от ЗЛПХМ и Раздел V. „Условия и ред за получаване на информирано съгласие, проследяване и документиране на лечението с лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и на безопасността и ефикасността на лекарствените продукти“ от Наредба No 10/17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ (Наредба No 10).

Издателят на оспорения акт обсъдил и представените от жалбоподателя решение на Обща клинична онкологична комисия/ клинична комисия по хематология No 2345/17.06.2023г. от УМБАЛ „….“, гр. Пловдив и епикриза от същата болница, в която са отбелязани резултати от МРТ, установяващи многобройни формации, които притискат и дислоцират структури и органи в съседство отдясно наляво, без да ги инфилтрират; лимфните колектори не са ангажирани; многобройни неврофиброми в медиастинум, паравертебрално и интеркостално; многобройни неврофиброми при интактни коремни органи; малък таз – изпълнен с неврофиброми – почти еднакви по размер, подредени паравертебрално и по хода на нервите; пикочен мехур – краниално дислоциран; неврофиброми между глутеалните мускули и към съдово-нервните снопчета на двете бедра; екстракраниални обемни формации; без болестни промени в главен мозък. Отбелязано е в обстоятелствената част на оспорения акт, че според ЛКК становище No 132/16.06.2023г. от същото лечебно заведение, жалбоподателят е за започване на таргетна терапия с лекарствения продукт Selumetinib (Koselugo 25 mg caps и 10 mg caps). Към датата на становището на ЛКК заявителят е на 21 г. и 8 месеца.

При така установените обстоятелства е постановен процесният отказ, мотивиран със съображения, че заболяването се отнася към групата на редките заболявания и няма представени медицински документи, от които да е видно, че заболяването е диагностицирано преди навършване на 18 годишна възраст и заявителят е провеждал лечение преди навършването на 18 годишна възраст. Такива документи не са налични и в информационната система на НЗОК. Няма подадени заявления и съответно издадени заповеди на управителя на НЗОК, с които е одобрено заплащането на лекарствен продукт Koselugo 25 mg caps и 10 mg caps за лечението на ……., преди навършване на 18 годишна възраст. Лекарственият продукт Selumetinib (Koselugo) е включен в „Списък на лекарствените продукти по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ“ – заповед No РД-01-387/24.06.2024 г. на министъра на здравеопазването. Според писмо от заместник-министъра на здравеопазването, започването на лечение с Koselugo при пациенти над 18 годишна възраст не е в обхвата на одобрените терапевтични показания за лекарственият продукт, касаещи педиатрична популация, като е обърнато внимание, че действащото законодателство в областта на лекарствата е предвидило възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт. С изменението на чл. 82, ал. 3, изречение второ от ЗЗ е предвидена възможността лечението на редки заболявания с

5

лекарствени продукти и диетични храни за специални медицински цели, започнало преди навършване на 18-годишна възраст, продължава да се заплаща и след навършването на тази възраст до приключване на лечението. Текстът е транспониран в чл. 1, ал. 3, изречение второ от Наредба No 2. Видно от законовите промени, не е предвидена възможността за лечение на лица над 18 години с редки заболявалия, които не са започнали лечението с лекарствени продукти преди навършване на пълнолетие. Не е налице хипотезата на чл. 82, ал. 3, изречение второ от ЗЗ и чл.1, ал.3, изречение второ от посочената Наредба No 2, тъй като заявителят (към момента на подаване на заявлението/ изготвяне на медицинската документация) е бил на 21 години и лечението със заявения за одобряване лекарствен продукт не е започнало преди навършване на пълнолетие. Не са налице предпоставките за заплащане, предвидени в Наредбата No 2. При така установената фактическа обстановка и изложените мотиви е отказано одобряване на заплащането по заявлението на жалбоподателя. При постановяване на отказа неговият издател е възприел мотивираното предложение на председателя на Специализираната комисия по заповед No РД-18-81/27.04.2023г., приложено в преписката (л.149-157) и становището на специализираната постоянно действаща комисия по чл.13, ал.1 от горепосочената Наредба No 2, изразено в представения протокол No Е113-07-200/03.10.2024г. (л.140-148).

В производството пред съда е прието заключение на съдебно-медицинска експертиза, което съдът в настоящия състав възприема като обективно, компетентно и съответно на обстоятелствата по делото. Вещото лице посочва, че Неврофиброматоза тип 1 (NF1) е клинично хетерогенно, неврокутанно, генетично заболяване, характеризиращо се със светлокафяви петна по кожата, аксиларни или слабинни петна, множество неврофиброми, оптичен глиом, костни лезии и др. Честотата на заболяването е 1:3000, със сравнително еднаква честота при мъже и жени. Заболяването е с променлива експресивност, варираща при някои хора от леки кожни симптоми, до по-тежки при други с дисеминиране и бърза прогресия. Неврофиброматоза тип 1 се дължи на мутация в гена неврофибромин 1 (NF1), разположен на дългото рамо на 17 хромозома. Генът кодира производството на белтъка неврофибромин, който регулира разрастването на клетките. Смята се, че NF1 генът е туморен супресор. При мутация в този ген, намалява белтъкът неврофибромин и клетките растат неконтролируемо, при което възникват тумори. Описани са над 300 мутации в NF1 гена, като в около 50 % от случаите са спонтанни, а в останалите случаи е налице автозомно- доминантно унаследяване. Тази форма на неврофиброматоза тип 1 се нарича още болест на Реклингхаузен и е по-често срещана от Неврофиброматоза тип 2 /мутация на ген на 22 хромозома с липса на белтък, който да контролира растежа на клетките, по-рядко срещана и при нея има образуване на множество туморчета в областта на гръбначните нерви и слуховия нерв, което най-често води до загуба на слух/. Неврофиброматоза тип 1 започва най-често в детска възраст. Симптомите при различните пациенти могат да варират значително. Появяват се симптоми, свързани с кожата, очите, ЦНС и костите. По-честите симптоми на тази форма на заболяването са: плоски, кафеникави петна по кожата с цвят „кафе с мляко“, /наличието на повече от 6 такива петна по кожата е много показателно за диагнозата/, подутини на повръхността или под кожата- неврофиброми. Това са доброкачествени туморчета, които могат да се развият навсякъде по тялото, уголемяване и деформиране на костите и в някои случаи изкривяване на гръбначния стълб – сколиоза, възможно нисък ръст. Съответно, клиничните критерии за диагнозата неврофиброматоза тип 1 изискват покриване на поне два от следните критерии: петна с цвят „кафе с мляко“ с определен брой и размер, наличие на две или повече неврофиброми, определени скелетни аномалии, оптичен

6

глиом- тумор на очния нерв, член от семейството с неврофиброматоза. Клинични симптоми при неврофиброматоза тип 1 са няколко вида. Кожните симптоми са споменатите петна „кафе с мляко“ (cafe-au-lait); често са първата изява на болестта. Откриват се при 70 % от новородените, но могат да се появят и през първата или втората година след раждането. До 10-годишна възраст броят на тези петна, както и техният размер нараства. Представляват плоски, овални петна със светло кафяв цвят. Имат различни размери. Появяват се по тялото и крайниците, но липсват но лице, длани, стъпала и гениталии. По-малките петна с размер под 0,5 см се наричат лунички и често се разполагат в подмишничните ямки, ингвиналната област и под гърдите. Отличават се от обикновените лунички по това, че не са свързани с излагане на слънце. Смятат се за типичен симптом на NF1 – признак на Crowe; неврофиброми – те са доброкачествени тумори, които се състоят от шванови клетки, мастоцити, фибробласти и периневрални клетки. Произлизат от периферните нерви и могат да се открият навсякъде по кожата. Появяват се между 10 и 15-годишна възраст, като през второто и третото десетилетие от живота се увеличават по брой и размери. Неврофибромите са с цвета на нормалната кожа, имат различни размери и са меки. Могат да бъдат плоски, надигнати или на краче. Подкожните неврофиброми, както и тези във вътрешните органи са много по-твърди; плексиформени неврофиброми са по-дълбоки подкожни доброкачествени тумори на периферните нерви, включващи един или повече нервни снопчета. По-повърхностните могат да се опипат, като предизвикват чувство за парене. Тези тумори могат да малигнезират.

Вещото лице разяснява в заключението си, че външните видими плекснформени неврофиброми могат да доведат до обезобразяване или да нарушат функцията на крайник. Коремните и гръдните плексиформени неврофиброми мотат да притиснат съседните органи. Очните симптоми са пигментни възли, наречени нодули на Lisch – представляват леко надигнати малки, прозрачни, жълти или кафяви на цвят меланоцитни хамартоми на ириса. Не увреждат зрението. Честотата, с която се откриват, се увеличава с възрастта. Глиом на оптичния нерв – с бавна прогресия, причинява екзофталм и средна до тежка загуба на зрението. При част от пациентите може да липсват зрителни симптоми. Неврологичните симптоми може да включват болка от неврофибром, който притиска нерв или нервно коренче, неврофибром на мозъка, глиални тумори, менингиом, акустичен неврином. Много от засегнатите деца се диагностицират с дефицит на вниманието и хиперактивност. Развиват се паметови нарушения и вербален дефицит. Най-характерните за неврофиброматоза тип 1 костни лезии са: дисплазия на крилото на сфеноидалната кост – води до нарушено образуване на орбитата. Клинично може да се прояви с екзофталм или енофталм; дисплазия на дългите кости и повишен риск от фрактури- най-често се засягат тибията, бедрената или раменната кост. Други скелетни аномалии при неврофиброматоза са: дефект в ламбдоидния шев на черепа, дурална ектазия с уголемяване на гръбначния канал и завъртане на телата на прешлените, кифосколиоза, деформация на ребрата, уголемяване на дългите кости и др. Други симптоми, свързани с неврофиброматоза тип 1 са: феохромоцитом – развива се при възрастни, със средната възраст на поява 42 години, васкулопатия – стеноза на бъбречна артерия, хипертония, кървящи аневризми.

Вещото лице отбелязва, че наличието на неврофиброматоза повишава риска от развитие на някои тумори като сарком, ювенилна миелогенна левкемия, тумор на обвивката на периферните нерви и тумор на Вилмс – тумор на бъбрека, ганглиоглиом, невробластом, медуларен карцином на щитовидната жлеза, рабдомиосарком. Диагностиката се извършва по клинични критерии, с образни изследвания и биопсия. Диагнозата Неврофиброматоза тип 1 се потвърждава с генетично изследване, което

7

може да идентифицира различни мутации в гените за NF1. Генетичното изследване е полезно и за определяне носителството на гена при роднини на болни с NF и за оценка на риска за бъдещото потомство. Плексиформените неврофиброми се доказват с биопсия хистологично и с образни изследвания – ехография, КАТ и МРТ. Препоръчват се редовни профилактични прегледи и изследвания с проследяване за поява на нови кожни промени и неврофиброми.

Посочва се в заключението и, че лечението на NF1 е ограничено. Изписват се болкоуспокояващи за облекчаване на болката и антихистамини за облекчаване на кожния сърбеж. Според разположението си определени неврофиброми могат да бъдат отстранени хирургически или намалени с лъчева терапия, но има риск неврофиброми да се развиват отново след операция или самата операция да доведе до допълнително увреждане на нервите. Ползите от операцията се разглеждат спрямо рисковете към конкретните случаи. Селуметиниб е лекарство, произведено от Astra Zeneca, продавано под търговската марка Koselugo и е одобрено от FDA през април 2020г. за лечение на NF-1 при педиатричната популация над 2 год. възраст. Koselugo /Селуметиниб/ е вид лекарство, наречено инхибитор на МЕК – митоген- активиран протеин киназен инхибитор (MEKi). То действа като блокира определени белтъци, които участват в растежа на туморните клетки. От Koselugo се очаква да смали туморите, които растат по дължината на нервите, наречени плексиформени неврофиброми. Koselugo се използва за лечение на деца на възраст 3 и повече години с плексиформени неврофиброми, които не могат напълно да се отстранят чрез операция, по данни от листовка на Koselugo: „Информация за пациента“. Притежател на разрешението за употреба и производител е AstraZeneca АВ, Швеция. Датата на първо разрешаване е 17 юни 2021 г., дата на подновяване е 31.05.2023г. и 19.10.2023г. Терапевтичните показания на Koselugo са, както следва: като монотерапия е показан за лечение на симптоматични, неоперабилни плексиформени неврофиброми (plexiform neurofibroma, PN) при педиатрични пациенти с неврофиброматоза тип 1 (neurofibromatosis, NF1) на възраст 3 и повече години. Дозировка и начин на приложение: Терапията с Koselugo трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с тумори, свързани с NF1. Лечението с Koselugo трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до прогресия на PN или поява на неприемлива токсичност.

Вещото лице разяснява, че в случая към момента на диагностичното уточняване на пациента Koselugo принадлежи към групата на „лекарства – сирак“. Това е лекарствен продукт, който е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната; е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта; когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.

В заключението на вещото лице е обсъдено решението на комисията, съгласно което дисеминираността на заболяването с множество неврофиброми с различна локализация е индикация за прицелна терапия. За това е препоръчано лечението с

8

медикаментът Koselugo. Други алтернативи са: лечение в чужбина със същото или друго лекарствено средство /митоген-активиран протеин киназен инхибитор/, хирургично лечение – на определени неврофиброми, когато притискат важни структури, химиотерапия и лъчетерапия. При възможност продължителна лъчетерапия се избягва, поради повишен риск от последващи вторични злокачествени новообразувания. Цитостатиците инхибират клетъчния растеж и пролиферация. По клинични проучвания химиотерапия с Карбоплатина в комбинация с Винкристин е показала ефикасност при пациенти с неврофиброматоза тип 1 с оптичен глиом. При наличие на силен сърбеж при голям брой кожни неврофиброми може да се приложат антихистамини. Diphenhydramine облекчава сърбежа. Има данни, че Ketotifen освен че намалява сърбежа и болката, може да ограничи бързия растеж на нови неврофиброми. За намаляване на болката и сърбежа при хора с множество неврофиброми е използван и СО2 laser. За плексиформените неврофиброми се препоръчва и лечение с лекарства, които са в стадий на клинични проучвания.

Вещото лице заключава, че прогнозата в случая, ако не се прилага лечение, е неблагоприятна, поради тежкото протичане с дисеминирани неврофиброми, диагностицирани и проследявани на МРТ- с данни за множество неврофиброми паравертебрално, медиастинално, в шийната област, екстракраниално, по съдово нервните снопчета на бедрата, в коремната и тазовата област. Съществува риск в следващ период за нарастване на неврофибромите и притискане на прилежащи органи с тежка инвалидизация. Koselugo е показан за лечение на симптоматични, неоперабилни плексиформени неврофиброми. Прилагането на лекарствения продукт Selumetinib (Koselugo) би дало шанс за подобряване прогнозата и еволюцията на заболяването. Koselugo /Селуметиниб/, като инхибитор на МЕК, блокира определени белтъци, които участват в растежа на туморните клетки и се очаква да смали туморните образувания- плексиформени неврофиброми.

Така изложеното заключение налага безпротиворечив извод, че състоянието на жалбоподателя представлява рядко срещан, изключителен случай, при който общо прилаганото лечение не е подходящо. Наред с това, то съответства на специфичните показания на заявения медикамент, както са описани по-горе. Ирелевантно се явява обстоятелството, че лечението на жалбоподателя е започнало след навършване на 18 години. Видно от ЕГН на жалбоподателя, това събитие се е осъществило на 28.10.2019г. Както беше посочено по-горе, датата на първо разрешаване на медикамента Koselugo е 17.06.2021 г. Следователно, то не е било в употреба преди навършване на посочената възраст от жалбоподателя, и съответно, не би могло да бъде приложено в предхождащия пълнолетие период. Наред с това, целта на нормативната уредба на лечението на пациенти и заплащането му с публични средства е осигуряването на качествена и достъпна грижа за здравето. Тази цел е и изрично прогласена в чл.52, ал.1 и ал.3 от Конституцията, чл.2 ЗЗ, чл.2 ЗЛПХМ, а наред с това, систематичното тълкуване на разпоредбите им, както и на подзаконовите нормативни актове по прилагането им съгласно чл.46, ал.1 от Закона за нормативните актове (ЗНА) безпротиворечиво налагат извода, че държавата като абстрактен правен субект в лицето на съответния компетентен орган дължи да осигури посочената грижа за отделен пациент. В частност, когато състоянието на последния представлява изключителен случай, за който не е налице конкретна уредба, дължимата грижа следва да бъде осигурена чрез тълкуване съобразно чл.46, ал.2 ЗНА, която гласи: „Когато нормативният акт е непълен, за неуредените от него случаи се прилагат разпоредбите, които се отнасят до подобни случаи, ако това отговаря на целта на акта. Ако такива разпоредби липсват, отношенията се уреждат съобразно основните начала на правото

9

на Република България“. Съгласно чл.52, ал.1 от Конституцията, гражданите имат право на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон. Това означава, че законът определя условията и реда, но когато такава уредба липсва, това обстоятелство не лишава съответния гражданин от конституционно гарантираната достъпна медицинска помощ. Както беше посочено по-горе, липсващата уредба налага осигуряване на това конституционно право съобразно уредбата на подобни случаи в съответствие с целта на акта и съобразно основните начала на правото. В случая, безпротиворечиво е установено, че състоянието на здравето на жалбоподателя представлява изключение, за което не са налице изрични разпоредби на съществуващата нормативна уредба и за чието лечение е известен единствен лекарствен продукт. Приложението му е необходимо във всеки момент след намирането на такъв продукт, независимо от това, дали моментът на влизането му в употреба е преди или след навършване на 18 г. от пациента. Релевантно е само обстоятелството, дали приложението на продукта предполага положителен за здравето ефект. В случая това е безпротиворечиво установено както от становището на ЛКК, приложено в преписката, така и от заключението на вещото лице. В същия смисъл е и изразеното становище от министъра на здравеопазването (с вх. No Е113-02-44/04.09.2024г. на НЗОК), обсъдено от издателя на оспорения акт в мотивите на последния, в което изрично е посочено, че действащото законодателство в областта на лекарствата е предвидило възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт; тази възможност е регламентирана с разпоредбите на чл. 266б от ЗЛПХМ и раздел V от Наредба No 10. Безалтернативността на предложеното лечение е била безпротиворечиво установена в производството пред административния орган; аналогични са и констатациите на съдебно-медицинската експертиза. В същото производство е било представено и горепосоченото становище на ЛКК No 132/16.06.2023г. (л.33, л.137), с което са изпълнени изискванията на чл.266б ЗЛПХМ, както е указано в становището на министъра на здравеопазването. При тези обстоятелства, административният орган е следвало да постанови исканото заплащане по заявление с вх. No Е113-02-44/20.07.2023 г. на НЗОК.

Аналогични са задължителните указания по тълкуването и прилагането на закона, дадени с влязлото в сила решение No 469/17.01.2024г. по адм. дело No 8289/2023 г. на 72 състав на съда. В допълнение, посочено е в мотивите на решение No 8199/03.07.2024г. по адм. д. No 3051/2024г. на ВАС, VІ отделение, че: „Редът за одобряване, ползване и заплащане на услугите по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето е установен в Наредба No 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗЗдр. и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, издадена от министъра на здравеопазването. Съгласно чл. 1, ал. 2 от цитираната наредба българските граждани имат право на заплащане на услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗЗдр. във връзка с лечението им в страната или в чужбина съобразно тяхното заболяване, за които не са предвидени други механизми за финансиране със средства от държавния бюджет, общинските бюджети и от бюджета на НЗОК, или които не могат да бъдат осигурени в страната, като съобразно ал. 4 от същия член, услугите по ал. 1 се заплащат след предварително одобрение от НЗОК, дадено по реда на тази наредба. От данните, съдържащи се в административната преписка, може да се заключи, че поставената диагноза, потвърдена от хистологично изследване, се характеризира с бърза динамика към нарастване на

10

съществуващите и поява на нови неврофиброми. Действително посоченият медикамент не е регистриран в Република България и не се реимбурсира от НЗОК, но медицинската документация не опровергава, че приложението му е без алтернатива с оглед невъзможността да се използват оперативни интервенции и подходящо лъчелечение за предотвратяване на инвалидизация, както и на други допълнителни увреждания върху организма на лицето“. Посочва се в същите мотиви и, че: „след като не е създаден подзаконов ред за финансиране на лечението, а в заповедта е прието, че липсва ред за заплащане на лекарствения продукт, то управителят на НЗОК следва да се произнесе по чл. 82, ал. 1, т. 8 от ЗЗдр., без да се позовава на подзаконовия нормативен акт, и не е в неговата компетентност да стеснява обхвата на леченията по цитираната разпоредба, като изключва групи заболявания, медикаменти и медицински услуги. Едно от основните задължения на държавата е да закриля здравето на гражданите (чл. 52, ал. 3 от Конституцията на Република България), разбирано като състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие. Това свое задължение държавата изпълнява чрез прилагане на принципите по чл. 2 от ЗЗдр., един от които е осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ, налагаща обосновано и прецизирано спрямо законовите разпоредби, произнасяне от страна на административния орган по разглеждане на заявленията на лицата за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗЗдр. и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане“.

Както беше посочено по-горе, оспореният акт не съответства на указанията по чл. 173, ал.2 АПК. Поради това, заповедта, макар издадена в установената форма от компетентен орган, е нищожна на основание чл.177, ал.2 АПК, която гласи, че актове и действия на административния орган, извършени в противоречие с влязло в сила решение на съда, са нищожни. По изложените по-горе съображения, заповедта е и в несъответствие с целта на закона. Ето защо, следва да бъде обявена нищожността й, а преписката – върната на административния орган за ново произнасяне, като бъде уважено искането за заплащане на лечението. Тъй като релевантните обстоятелства са изяснени, предвид чл.77, ал.3 АПК, на основание чл.174 АПК следва да бъде определен 7-дневен срок за произнасяне по това искане.

С оглед изхода на делото и на основание чл.143, ал.1 АПК следва да бъде уважено искането, направено от страна на жалбоподателя за определяне на адвокатско възнаграждение на основание чл.38, ал.2 от Закона за адвокатурата. Съдът определя същото на 1000 лв., съобразно чл.8, ал.3 от Наредба No 1/09.07.2004 г. за възнаграждения за адвокатска работа, към която сума в случая следва да бъде добавен данък върху добавената стойност в размер на 200лв. Ответникът дължи да възстанови и сумата 300 лв., представляваща възнаграждение за вещо лице, платено от бюджета на съда. Сумите следва да бъдат платени от НЗОК, която е юридическо лице съгласно чл. 6, ал.1 от Закона за здравното осигуряване.

Така мотивиран и на основание чл.172, ал.2, чл.173, ал.2 и чл.174 АПК, съдът

РЕШИ:
ОБЯВЯВА НИЩОЖНОСТТА на заповед No РД-Е113-02-64/04.10.2024г.,

издадена от управителя на Националната здравноосигурителна каса.
ИЗПРАЩА преписката на управителя на Националната здравноосигурителна

каса за произнасяне в 7-дневен срок съобразно изложеното в мотивите по-горе. ОСЪЖДА Националната здравноосигурителна каса да заплати на …., с ЕГН ……, сумата 1200 (хиляда и двеста) лева – разноски по

делото.
ОСЪЖДА Националната здравноосигурителна каса да заплати по сметката на

Административен съд София град сумата 300 (триста) лева – възнаграждение за вещо

11

лице.
Решението подлежи на касационно оспорване в 14-дневен срок от съобщаването

му, пред Върховния административен съд.
Съдия: